法治瞭望(通讯员 邵强)为持续规范药品生产经营秩序，压实药品生产企业质量安全主体责任，从源头防范化解药品质量安全风险，近期，新疆巩留县市场监督局立足监管职能、优化服务举措，深入辖区新疆欣嘉明远中药饮片公司开展一对一精准对口帮扶工作，聚焦生产全流程排查整治质量安全隐患，以监管赋能、服务暖心的方式，全力守护群众用药安全有效。
本次对口帮扶坚持监管与服务并重、排查与整改同步、规范与提升并举的工作原则，摒弃传统单一执法检查模式，变被动监管为主动服务，邀请州市监局及对口援疆专家和本局工作人员组成专业帮扶指导工作组，下沉企业生产一线，开展全方位、沉浸式帮扶指导，切实帮助企业补齐质量管理短板、消除安全风险漏洞。
帮扶过程中，工作人员紧扣《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，靶向聚焦药品生产关键环节、重点区域、核心流程开展全覆盖隐患排查。重点深入企业原料仓储库房、中药饮片切制生产车间、包装车间、成品库、质量检验实验室等关键场所，细致核查原辅料采购验收、入库分类存放、生产加工、检验管理情况，全面检查药品生产设备运维校准、生产工艺执行、仓储管控等流程规范情况，严格核查检验记录、生产日志、成品出厂检测、不合格品处置等原始资料，同时重点排查实验室危化品储存使用、双人双锁管理、物料分区管控、设备安全运行等潜在风险，精准梳理企业在质量管理制度落实、操作流程规范、风险防控体系建设等方面存在薄弱环节。
针对排查发现的冷库中原料与成品混放、防蝇措施落实不到、生产车间内的个别设备标识不清等等各类问题隐患，帮扶工作组坚持问题导向、分类施策，现场向企业逐一反馈问题清单，点对点答疑解惑、手把手指导整改。对一般性轻微隐患，现场指导企业立行立改、即时清零;对系统性、顽固性问题，结合企业生产实际，量身定制整改方案，明确整改标准、整改时限、责任人员，建立“问题排查—台账登记—精准指导—整改复核—闭环销号”全链条工作机制，杜绝隐患问题反弹反复。同时，工作人员向企业负责人及质量管理人员宣讲药品安全生产法律法规、新版药典标准及行业监管最新政策，督促企业牢固树立“质量第一、安全为本”的理念，切实压实企业主体责任，健全常态化自查自纠机制，完善全流程质量管控体系，从原料入厂、生产加工到成品出厂实现全程可控、全程可溯。截止目前已经整改完毕改并提交了整改报告。
此外，巩留县市场监管局建立常态化对口帮扶长效机制，搭建政企常态化沟通桥梁，通过线上答疑、座谈交流、观摩指导、技能辅导等多种方式，助力企业质量管理团队提升专业能力，推动企业生产标准化、管理规范化、风控常态化。
下一步，县市场监管局将持续深化药品安全领域帮扶监管工作，持续优化帮扶服务模式，细化隐患排查整治举措，常态化开展药企精准帮扶、隐患清零行动，不断压实企业质量安全主体责任，规范药品生产全链条管理，全力防范化解药品质量安全风险，以精准监管、优质服务护航辖区医药产业高质量发展，切实守护人民群众用药安全底线。 责任编辑：建德
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